FDA, 다나허 혈액 검사 방식 코로나 진단키트 긴급 승인

의료기기 제조업체인 다나허가 코로나19 감염 여부 진단을 위한 자사의 혈액 검사기가 식품의약국(FDA)의 긴급사용 허가를 받았다고 밝혔습니다.

다나허는 자사 항체 검사식 진단키트는 특이도가 99.6%, 민감도가 100%로 나타나 허위로 양성 반응을 나타낼 확률은 거의 없고, 허위로 나타내는 음성 반응도 없다고 밝혔습니다.

다나허의 계열사인 벡먼 쿨터는 이 항체 검진기를 약 400개의 미국 내 병원과 연구소에 보냈으며, 월 3000만건 이상을 검진하기 위해 항체 검진기 생산량을 늘렸다고 설명했습니다.

항체 검사는 코로나19 바이러스 감염자들의 면역성 수준을 나타낼 수 있어 지난 수주간 폐쇄된 경제를 안전하게 재개하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보입니다.

코로나19 진단키트의 수요가 높아진 가운데 불량품 검진기들도 나오자 FDA는 검진기 승인 규정을 강화했습니다.